片劑除應保證崩解時(shí)限、重量差異、溶出度或釋放度、含量均勻度外，還應有適宜的硬度，以便完整成型，符合片劑外觀(guān)的要求且不易脆碎。片劑的硬度涉及片劑的外觀(guān)質(zhì)量和內在質(zhì)量，硬度過(guò)大,會(huì )在一定程度上影響片劑的崩解度和釋放度，因此，在片劑的生產(chǎn)過(guò)程中要加以控制。隨著(zhù)我國片劑的研究和生產(chǎn)的現代化。片劑硬度的檢測已列為壓片工序非常重要的檢測項目之一。

　　片劑的硬度與脆碎度有關(guān)，片劑硬度合格與否，可以根據脆碎度是否合格來(lái)判斷。

　　判斷脆碎度方法有：

　　1、照片劑脆碎度檢查法，需要用脆碎度儀；

　　2、任意取3到10片，將片劑從1、5M高自由下落，每片重復2到3次，片劑沒(méi)有明顯碎片或斷裂，說(shuō)明片劑硬度合格。

　　片劑應有足夠的硬度，以免在包裝、運輸等過(guò)程中破碎或被磨損，以保證劑量準確，片劑的硬度有數種測定和表示方法。

　　片劑硬度的測定方法有以下兩種。

　?。?）硬度按相關(guān)學(xué)科的定義，硬度是指表面硬度，一般用“壓痕”法測定，即用一堅硬的圓錐體，用一定的力在材料的表面“壓痕”，由壓痕的大小及深淺評定材料的表面硬度。本法也可用來(lái)測定片劑表面的硬度，反映片劑抗磨損的能力，并可測定壓力分布情況等。還有人用鉆孔法測定片劑內部的硬度。

　?。?）破碎強度是指將藥片立于兩個(gè)壓板之間，沿片劑直徑方向加壓，測定使其破碎所需之壓力即為其破碎強度。